Paxlovid chỉ được bán theo đơn và nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng năm ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.
Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Thuốc của FDA cho biết: “Sự cho phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19 ở dạng viên uống – một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này. Đánh giá và Nghiên cứu. “Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19 vào thời điểm quan trọng trong đại dịch khi các biến thể mới xuất hiện và hứa hẹn sẽ giúp việc điều trị kháng vi-rút dễ dàng tiếp cận hơn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng.”
Paxlovid không được ủy quyền để phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc để bắt đầu điều trị ở những người cần nhập viện do COVID-19 nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng. Paxlovid không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và một liều boor xung. FDA đã phê duyệt một loại vắc-xin và cho phép những vắc-xin khác ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến nhiễm trùng COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA kêu gọi công chúng tiêm chủng và tiêm bổ xung nếu đủ điều kiện. Tìm hiểu thêm về vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận hoặc ủy quyền.
Paxlovid bao gồm nirmatrelvir, ức chế một protein SARS-CoV-2 để ngăn vi rút nhân lên và ritonavir, làm chậm quá trình phân hủy nirmatrelvir để giúp nó tồn tại trong cơ thể trong thời gian dài hơn ở nồng độ cao hơn. Paxlovid được dùng dưới dạng ba viên (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau hai lần mỗi ngày trong năm ngày, tổng cộng là 30 viên. Paxlovid không được phép sử dụng lâu hơn năm ngày liên tục.
Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học có sẵn và cân bằng cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc lợi ích nào đã biết của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng có thể tin rằng Paxlovid có hiệu quả để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình ở những bệnh nhân được ủy quyền là điều hợp lý. Cơ quan này cũng đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của Paxlovid, khi được sử dụng phù hợp với các điều khoản và điều kiện của giấy phép, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của sản phẩm. Không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn cho Paxlovid để điều trị COVID-19.
Dữ liệu chính hỗ trợ EUA này đối với Paxlovid là từ EPIC-HR, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược nghiên cứu Paxlovid để điều trị cho những người trưởng thành có triệu chứng không nhập viện với chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 trong phòng thí nghiệm. Bệnh nhân là người lớn từ 18 tuổi trở lên với yếu tố nguy cơ được xác định trước để tiến triển thành bệnh nặng hoặc từ 60 tuổi trở lên bất kể tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước. Tất cả các bệnh nhân chưa được chủng ngừa COVID-19 và trước đó chưa bị nhiễm COVID-19. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ những người phải nhập viện do COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 28 ngày theo dõi. Paxlovid giảm đáng kể 88% tỷ lệ người mắc bệnh liên quan đến COVID-19 nhập viện hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng và những người không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng trị liệu COVID-19. Trong phân tích này, 1.039 bệnh nhân đã được dùng Paxlovid, và 1.046 bệnh nhân đã được dùng giả dược và trong số những bệnh nhân này, 0,8% người dùng Paxlovid đã phải nhập viện hoặc tử vong trong 28 ngày theo dõi so với 6% bệnh nhân được dùng giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của Paxlovid để điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Paxlovid bao gồm suy giảm vị giác, tiêu chảy, huyết áp cao và đau nhức cơ. Sử dụng Paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đáng kể. Sử dụng Paxlovid ở những người bị nhiễm HIV-1 không kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến HIV-1 kháng thuốc. Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng Paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.
Bởi vì Paxlovid hoạt động, một phần, bằng cách ức chế một nhóm các enzym phân hủy một số loại thuốc nhất định, Paxlovid được chống chỉ định với một số loại thuốc phụ thuộc nhiều vào các enzym đó để chuyển hóa và nồng độ cao của một số loại thuốc có liên quan đến nghiêm trọng và / hoặc tính mạng. -các phản ứng tạo ra. Paxlovid cũng được chống chỉ định với các thuốc, ngược lại, gây cảm ứng mạnh cùng các enzym đó, dẫn đến sự phân hủy nhanh hơn của nirmatrelvir hoặc ritonavir, vì nồng độ nirmatrelvir hoặc ritonavir giảm có thể liên quan đến khả năng mất đáp ứng virus học và phát triển tính kháng virus. Paxlovid không thể được bắt đầu ngay lập tức sau khi ngừng các thuốc như vậy vì tác dụng của những thuốc đó vẫn còn sau khi ngừng. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc không nên dùng kết hợp với Paxlovid, hãy xem tờ thông tin dành cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Paxlovid không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần giảm liều Paxlovid. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ xem Paxlovid có phù hợp với họ hay không.
Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng Paxlovid trong điều trị COVID-19 theo ủy quyền phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân và người chăm sóc. Những tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tác dụng phụ tiềm ẩn, tương tác thuốc và thông tin về người có thể kê đơn Paxlovid.
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và bảo mật của các loại thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.
